הזרקה תת עורית לחולי סכיזופרניה

חברות טבע ומדינסל הודיעו על תוצאות חיוביות לניסוי קליני שלב 3 בזריקת ריספרידון בשחרור מושהה, לשימוש תת עורי, כטיפול בחולי סכיזופרניה. המחקר השיג את נקודת היעד העיקרית שלו: יעילות בעיכוב הישנות המחלה

תל אביב ופריז, 7 בינואר 2020. חברות טבעומדינסל הודיעו היום על תוצאות חיוביות למחקר ריספרידון תת-עורי בשחרור מושהה, ניסוי קליני בשלב 3 שנועד להעריך את היעילות של זריקת ריספרידון בשחרור מושהה לשימוש תת עורי, כטיפול בחולים עם סכיזופרניה.

ההרשמה לניסוי הייתה פתוחה לחולים בגילאי 13-65. במחקר, חולים שטופלו בזריקת ריספרידון תת עורית חודשית ,או אחת לחודשיים ,חוו עיכוב מובהק סטטיסטית בהישנות המחלה, לעומת פלצבו. הזרקת הריספרידון התת עורי הראתה ירידה של 80.0%, ובהתאמה 62.5%, בסיכון להישנות בהשוואה לפלצבו.

ד"ר כריסטר נורדסטדט, סגן נשיא בכיר ומנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע, מסביר: "סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית וקשה בה כל הישנות עלולה לגרום לאובדן קוגניטיבי ופסיכו-סוציאלי, להחמיר את התוצאות ארוכות הטווח ולהגדיל את הנטל הכללי על חולים, מטפלים, משפחות ומערכת הבריאות. אנו מעודדים מתוצאות המחקר, שהוכיח עיכוב משמעותי בזמן להישנות של חולים בקבוצות הטיפול החודשיות והן אלו שטופלו אחת לחודשיים. אנו מצפים לשתף תוצאות מפורטות יותר ממחקר זה בכנסים מדעיים עתידיים, ובפרסומים מדעיים המבוקרים על ידי עמיתים, וכן לבחון אפשרויות להגשת בקשת לאישור תרופה חדשה פוטנציאלית באמצעות הנתונים הקליניים הקיימים כיום."

כריסטוף דואט, מנכ"ל מדינסל: "זריקות ארוכות טווח לסכיזופרניה נחשבות כאופציה טיפולית חדשנית, שלדעתנו תביא להשפעה משמעותית, אך עם זאת הן נוטות להיות מנוצלות פחות ולהיות מוצעות רק בשלב מאוחר של התקדמות המחלה. תוצאות המחקר מבטיחות ומצביעות על הפוטנציאל של ריספרידון להיות אפשרות טיפול תת עורית עבור חולים עם סכיזופרניה."

במחקר לא זוהו אותות בטיחות חדשים, שאינם עולים בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של גרסאות אחרות של ריספרידון. חברת טבע תמשיך להוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי של ריספרידון, ותהיה אחראית למסחור של טיפול פוטנציאלי זה, כאשר חברת מדינסל זכאית לאבני דרך עבור שלבי פיתוח, תמלוגים על מכירות נטו ואבני דרך מסחריות עתידיות. במקביל, המחקר השני ממחקרי שלב 3 של טבע, נמצא בעיצומו. מחקר זה מעריך את הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של הזרקת ריספרידון תת עורית על פני 331 חולים, והוא, כאמור, עדיין נמשך.

אודות סכיזופרניה

סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית ומגבילה מאוד, המשפיעה על אופן החשיבה, ההרגשה והפעולה. חולים חווים מגוון של תסמינים, אשר עשויים לכלול אשליות, הזיות, דיבור או התנהגות לא מאורגנים ויכולת קוגניטיבית לקויה. כאחוז מאוכלוסיית העולם תפתח סכיזופרניה במהלך חייה. 3.5 מיליון אנשים בארה"ב מאובחנים כיום כחולים במחלה.

למרות שסכיזופרניה יכולה להופיע בכל גיל, הגיל הממוצע להתפרצות נוטה להיות בסוף שנות העשרה, עד ראשית שנות העשרים לגברים, ובסוף שנות העשרים עד תחילת שנות השלושים לנשים. מהלך הסכיזופרניה לטווח הארוך מאופיין בפרקים של הפוגה חלקית, או מלאה, המופרת על ידי הישנות המתרחשת לעיתים קרובות בהקשר למצב חירום פסיכיאטרי ודורשים אשפוז.

כשמונים אחוז מהחולים במחלה, חווים הישנות מרובה בחמש השנים הראשונות לטיפול. כל הישנות טומנת בחובה סיכון ביולוגי לאובדן תפקוד ושינויים במורפולוגיה המוחית. חולים אינם מודעים לעיתים קרובות למחלתם ולהשלכותיה, ותורמים לאי עמידה בטיפול, לשיעורי הפסקת טיפול גבוהים, ובסופו של דבר, לעלויות בריאותיות ישירות ועקיפות משמעותיות כתוצאה מההישנות והאשפוזים הבאים.