מחקר: חיסונים מאושרי FDA בטוחים

מחקר חדש שבוצע בבית החולים איכילוב ובאוניברסיטת תל אביב, בשיתוף עם חוקרים מבתי החולים שיבא ובילינסון, מצא כי חיסונים שאישרה סוכנות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בעשורים האחרונים היו בטוחים ותופעות הלוואי שלהם נדירות

מחקר חדש שבוצע בבית החולים איכילוב ובאוניברסיטת תל אביב, בשיתוף עם חוקרים מבתי החולים בילינסון ושיבא, מצא כי חיסונים שאושרו על ידי סוכנות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בטוחים, ותופעות הלוואי שלהם נדירות. לברי פרופ' דניאל שפשלוביץ, החוקר הראשי מאיכילוב ואוניברסיטת תל אביב, "החיסונים בטוחים יותר מתרופות רבות שתופעות הלוואי שלהן מסוכנות יותר".

קבוצת החוקרים כללה את ד"ר נועם טאו מהמרכז הרפואי שיבא, ד"ר דפנה יהב מבית החולים בילינסון, וכאמור, פרופ' דניאל שפשלוביץ מהמרכז הרפואי איכילוב תל אביב ומאוניברסיטת תל אביב. פרופ' שפשלוביץ הוא סגן מנהל מחלקה פנימית ט' (קורונה) באיכילוב והינו מומחה לחיסונים. המחקר פורסם בירחון המדעי היוקרתי Annals of Internal Medicine.

חיסונים מונעים מדי שנה מיליוני מקרים של תחלואה, נכות ומוות ברחבי העולם. מגיפת הקורונה מדגישה כיצד נראה עולם עם מחלות מדבקות ללא חיסון יעיל, ועד כמה אנחנו תלויים בחיסונים יעילים, הניתנים לכלל האוכלוסייה, ומאפשרים לכולנו לחיות את חיינו ללא חשש שבכל רגע נידבק מאדם אחר במחלה מסוכנת כגון פוליו, חזרת או חצבת.

בכדי לאפשר מתן חיסון לתינוקות ולילדים צעירים, על החיסונים להיות בטוחים מאוד לשימוש, וזאת על מנת למנוע חלילה נזק בריאותי לתינוק בריא וכדי שההורים יידעו שאינם מסכנים את ילדיהם במתן החיסון. לצורך כך, תהליך פיתוח החיסונים המודרני ארוך וקפדני, ובדרך כלל חולפות כעשר שנים מתחילת הפיתוח של חיסון חדש ועד האישור לשימוש על ידי רשויות הבריאות. יחד עם זאת, תופעות לוואי נדירות או כאלו המופיעות שנים אחרי מתן החיסון, עלולות שלא להתגלות טרם האישור לשימוש בחיסון חדש.

לצורך זה הוקמה בארה"ב מערכת מיוחדת לזיהוי של תופעות לוואי של חיסונים. מערכת זו, ששמה
VAERS) Vaccine Adverse Event Reporting System), מקבלת מדי שנה כ 30,000 פניות מצוות רפואי ומהציבור הרחב ומנסה לזהות ולאתר תופעות לוואי חדשות או מסוכנות של החיסונים הקיימים. כל זיהוי של תופעת לוואי חדשה, או שכיחות גבוהה מהצפוי של תופעת לוואי ידועה, מובילים לבחינה מיידית של בטיחות המשך השימוש בחיסון. במידה ויש צורך בכך מופצת אזהרה לרופאים ברחבי העולם למען שקילת ההחלטה לגבי התועלת בחיסון ולמי כדאי או לא כדאי לתת אותו בהתאם למצבו הרפואי של הילד ו/או המבוגר.

במחקר הנוכחי, החוקרים ניתחו את כל השינויים שביצעו רשויות הבריאות בארה"ב (FDA- Food and Drug Administration) בפרופיל הבטיחות של כל החיסונים שאושרו על פני תקופה של 20 שנה (1996-2015). בתקופה זו ניתנו בארה"ב מאות מיליוני מנות חיסונים, כך שניתן היה לזהות ולאפיין גם תופעות לוואי נדירות. כמו כן אופיינו סוגי תופעות הלוואי החדשות של החיסונים ומקור המידע שהוביל לגילוי שלהן.

המחקר כלל 57 חיסונים שאושרו בתקופה הנדונה. רובם המכריע אושרו על ידי מחקרים מבוקרים בהקצאה אקראית (randomized controlled trials) שכללו אלפים רבים של חולים והשוו את החיסון החדש לחיסון שכבר אושר בעבר.

זוהו 58 שינויים בפרופיל הבטיחות של 25 מהחיסונים. רוב מכריע של תופעות הלוואי החדשות היו קלות וללא השלכות בריאותיות משמעותיות, כגון אזהרות מאלרגיות קלות למרכיבים שונים של החיסונים, או איבוד הכרה רגעי מייד לאחר החיסון בשיעור קטן מאוד מהמחוסנים.

אזהרות נוספות עסקו במצבים בהם עדיף להימנע מחיסון, כגון בחולים מדוכאי חיסון על רקע מצב רפואי אחר, חולים עם מחלות רקע שונות, פגים ונשים בהריון. חיסון אחד (לנגיף הרוטה) נאסר לשימוש בסוף שנות ה-90 לאחר שהתגלתה עלייה קלה (של בערך 0.05%) במקרי התפשלות מעי (intussusception) לאחר השימוש. רוב תופעות הלוואי זוהו במהירות על ידי מערכת VAERS, כולל החיסון לרוטה, שהשימוש בו הופסק פחות משנה לאחר האישור הראשוני.

מחקר זה, הגדול והמקיף מסוגו עד כה, מראה שהמערכת המאשרת ומפקחת על השימוש בחיסונים מציגה פרופיל בטיחות גבוה, גם בבחינת נתונים של חיסונים רבים מסוגים שונים על פני שנים רבות. זהו ממצא חשוב בעיקר לאור הירידה בחיסון ילדים, שאנו עדים לה בקבוצות מסוימות ברחבי העולם בשנים האחרונות, והעלייה בתחלואה בקבוצות אלו.

ד"ר דניאל שפשלוביץ מסכם: "חיסונים הם אחד ההישגים הגדולים של הרפואה המודרנית, וכל מידע שמחזק את בטיחות השימוש בהם ויכול לעזור לשכנוע הורים לילדים שלא להימנע מחיסונים תורם הן לבריאות של אותם ילדים והן לבריאות כלל הציבור".