סרטן ריאות של תאים לא קטנים

חברת התרופות BMS הציגה, בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר הסרטן, תוצאות של ניסוי חדש ב-358 חולי סרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתנים לניתוח. על פי המחקר, 24% מהמנותחים שקיבלו תרופת אופדיבו וטיפול כימותרפי, לא הראו סימנים לתאים סרטניים ברקמות שהוסרו בניתוח

מחקר חדש: טיפול מקדים ניתוח של אופדיבו, בשילוב עם טיפול כימותרפי, משפר את התגובה הפתולוגית במטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתנים לניתוח בניסוי CheckMate 816 שלב 3. על פי המחקר, 24% מהמטופלים, שקיבלו במסגרת המחקר אופדיבו בשילוב עם כימותרפיה, לא הראו סימנים לתאים סרטניים ברקמות שהוסרו בניתוח – בהשוואה ל-2.2% בלבד מהמטופלים, שהראו תוצאות דומות לאחר שקיבלו כימותרפיה בלבד לפני הניתוח. תוצאות המחקר מצטרפות לאלו של סוגי סרטן נוספים בשלבים מוקדמים: סרטן הקיבה, סרטן הוושט, סרטן שלפוחית השתן ומלנומה.

סרטן הריאות הוא גורם מוביל למוות מסרטן ברחבי העולם. שני הסוגים העיקריים של סרטן הריאות הם תאים לא קטנים ותאים קטנים. סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) הוא אחד הסוגים הנפוצים ביותר של סרטן הריאות, ומהווה עד 84% מהאבחונים. מקרים שאינם גרורתיים מהווים את מרבית האבחונים ב-NSCLC (כ-60%). בעוד שמטופלים רבים עם NSCLC בלתי גרורתי נרפאים בעזרת ניתוח, 30% עד 55% מפתחים הישנות של המחלה ומתים ממנה למרות הניתוח, מה שתורם לצורך לאופציות טיפוליות שיינתנו לפני הניתוח (ניאו אדג'ובנט) ו/או לאחר הניתוח (אדג'ובנט) כדי לשפר את התוצאות לטווח הרחוק.

כאמור, נתונים חדשים ממחקר CheckMate 816, שערכה ופרסמה חברת התרופות BMS, טוענים שחולי סרטן ריאה של תאים שאינם קטנים הניתן לניתוח (NSCLC) שלב 1b עד 3a ואשר קיבלו טיפול ניאו אדג'ובנטי (מקדים ניתוח) בשלושה מחזורים של התרופה אופדיבו (ניבולומאב) בשילוב עם כימותרפיה, שיפרו משמעותית את התגובה הפתולוגית המלאה (pCR) בהשוואה למטופלים שקיבלו כימותרפיה בלבד לפני ניתוח. הנתונים הוצגו בכנס השנתי בנושא ניסויים קליניים של האגודה האמריקנית לחקר הסרטן (AACR).

על פי המחקר שהוצג שם, 24% מהחולים שטופלו עם אופדיבו בשילוב עם כימותרפיה לפני הניתוח השיגו pCR, בהשוואה ל-2.2% מהמטופלים שטופלו בכימותרפיה בלבד. המונח הרפואי pCR מוגדר בתור היעדר סימנים לתאי סרטן ברקמות שהוסרו, כפי שנבדק בבחינה פתולוגית סמויה ובלתי תלויה. לטענת החברה, ניסוי CheckMate 816 הוא מחקר שלב 3 הרנדומלי הראשון, שמראה שיפור משמעותי בתגובה הפתולוגית עם שילוב של אימונותרפיה ניאו אדג'ובנטית במטופלים עם NSCLC הניתן לניתוח.

ד"ר אליזבטה דודניק, אונקולוגית בכירה ביחידה לגידולי ריאה בבית החולים בילינסון בפתח תקוה ומזכירת החוג הישראלי לסרטן ריאה, מסבירה: "מדובר במחקר השוואתי ראשון מסוגו ופורץ דרך לטיפול בחולי סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים הניתן לניתוח. מהמחקר עולה ש24% מהחולים שקיבלו טיפול מקדים באופדיבו וכימותרפיה בטרם הניתוח להסרת הגידול, השיגו תגובה פתולוגית מלאה עם היעלמות התאים הסרטניים (פי 13 מהמנותחים שקיבלו כימותרפיה בלבד). נתונים אלו מנבאים שיותר מטופלים עשויים להתרפא בזכות טיפול טרום ניתוחי משלב אופדיבו. בישראל מדי שנה מתגלים בין חמש מאות לאלף אנשים עם מחלה מהסוג הזה, אשר מבחינתם זו בשורה משמעותית".

פרופ' ניקולס גיררד, רופא וראש המחלקה לאונקולוגיה רפואית במכון קירי: "המטרה האולטימטיבית של הטיפול בשלבים המוקדמים של סרטן היא למנוע את חזרת המחלה תוך כדי עבודתנו לכיוון של ריפוי עבור המטופלים האלה. למרבה הצער, אפילו כאשר מטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתן לניתוח עוברים הליך כירורגי, הסרטן חוזר ביותר ממחצית מהמטופלים, ורבים מהם מתים מהמחלה. נתוני התגובה הפתולוגית המלאה מתוך CheckMate 816 נותנים לנו אינדיקציה מוקדמת על התועלת הפוטנציאלית של הוספת ניבולומאב לכימותרפיה כטיפול ניאו אדג'ובנטי בסרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתן לניתוח, ואנו מקווים כי התוצאות המעודדות הללו יתורגמו בסופו של דבר לשיפור בשרידות ללא אירועים ובשרידות הכוללת אצל המטופלים האלה".

על פי המחקר, לשלושה מחזורים של אופדיבו בשילוב עם כימותרפיה היה קשר לפרופיל בטיחות נסבל, ולא נצפו כל סימני בטיחות חדשים. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגות 3 ו-4 דווחו אצל 34% בהשוואה ל-37% בזרועות המחקר של אופדיבו עם כימותרפיה וכימותרפיה בלבד, בהתאמה. בנוסף, במסגרת הניסוי יותר מטופלים שקבלו את הניאו אדג'ובנט אופדיבו בשילוב עם כימותרפיה עברו ניתוח (83% מול 75% עם כימותרפיה), דבר המראה שהוספת אופדיבו לא הפחיתה את ההיתכנות לביצוע ניתוח. כמו כן, מספר המטופלים שהגידולים שלהם הוסרו במלואם (R0) היה גבוה יותר עם אופדיבו בשילוב כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה (83% מול 78%). שיעורי האירועים השליליים הקשורים לניתוח היו דומים בשתי זרועות הטיפול.

הניסוי CheckMate 816 הוא ניסוי שלב 3 רנדומלי רב מרכזי עם תווית פתוחה המעריך את אופדיבו בשילוב כימותרפיה בהשוואה לכימותרפיה בלבד כטיפול ניאו אדג'ובנטי במטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתן לניתוח. לצורך האנליזה הראשית, 358 מטופלים עברו רנדומיזציה על מנת לקבל אופדיבו 360 מ"ג, בשילוב כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינה על בסיס היסטולוגיה אחת לשלושה שבועות למשך שלושה מינונים, או כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינה אחת לשלושה שבועות למשך שלושה מינונים, ולאחר מכן ניתוח. נקודות הסיום העיקריות של הניסוי הן תגובה פתולוגית מלאה (pCR) ושרידות ללא אירועים (EFS).