בשורה לחולי כליות

פרופ' בניה רוזן צבי צילום: יח
פרופ' בניה רוזן צבי צילום: יח"צ

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר תרופה, ששימשה בעבר לחולי סוכרת 2, לטיפול בחולים עם פגיעה כלייתית – לצורך הפחתת תמותה ומניעת הידרדרות לטיפולי דיאליזה

בשורה לחולים עם מחלת כליה כרונית: התרופה “פורסיגה” (טיפול מסוג מעכבSGLT2 ), שמוכרת כטיפול שמיועד בדרך-כלל לחולי סוכרת סוג 2, אושרה לשימוש על-ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לאחר שנמצא כי הטיפול הצליח להפחית תמותה של חולים עם אי ספיקת כליות כרונית – עם וללא סוכרת.

כידוע, חולי סוכרת נמצאים בסיכון לסבול גם מאי ספיקת כליות כרונית. על פי נתוני מדדי האיכות של קופות החולים בישראל, אצל 1 מכל 3 סוכרתיים מאובחנת פגיעה כלייתית. התדרדרות בתפקוד הכלייתי נגרמת כתוצאה מסוכרת שאינה מאוזנת, אך עלולה להיגרם גם מסיבות אחרות כמו לחץ דם גבוה, זיהומים, חסימות בדרכי השתן, שימוש מרובה במשככי כאבים וכדומה. אי ספיקת כליות מעלה את הסיכון לתמותה מכל סיבה באופן משמעותי. על פי הערכה בישראל ישנם כ- 600 אלף בני אדם סובלים ממחלת כליות כרונית, וההוצאה על טיפול באוכלוסייה זו במערכת הבריאות נאמדת בכשניים וחצי מיליארד שקל בשנה.

פרופ׳ בניה רוזן צבי, מנהל המערך לנפרולוגיה ולייתר לחץ דם במרכז הרפואי רבין בפתח תקוה (בתי החולים בילינסון והשרון), מסביר: ״מדובר בלא פחות ממהפכה. כבר עשרים שנים שלא הייתה תרופה חדשה, שיודעת להאט או לעצור אי ספיקת כליות. זו תרופה שממש משנה את מהלך המחלה עבור החולים”.

באיזו אופן?

פרופ’ בניה רוזן צבי: “בשנים האחרונות מצאנו את עצמנו עומדים יותר מדי פעמים מול מטופלים, שחווים התדרדרות ואפשרויות הטיפול שלנו היו מצומצמות מאוד. כשליש מסך חולי הסוכרת מגיעים לאי ספקת כליות. ככל שאנו מצליחים להאריך את חייהם, ולטפל בפגיעה הלבבית, כך אנו רואים יותר פגיעה כלייתית. היתרון הגדול של הטיפול הזה – זה שהוא מטפל גם בסוכרת, גם בלב וגם מגן על הכליות מפני נזקי המחלה. התקווה היא, שנראה ירידה גם באי ספיקת לב, וגם באי ספיקת כליות, בחולים סוכרתיים”.

לראשונה – הפחתת בתמותה של חולים עם פגיעה כלייתית

במחקר שהביא לאישור התרופה, נבחן השימוש בטפול בתרופה “פורסיגה” על קבוצת חולים עם מחלת כליות כרונית עם וללא מחלת סוכרת. המחקר כלל 4,304 חולים מ- 21 מדינות אשר חולקו באופן אקראי: חלקם קיבלו את הטיפול בתרופה “פורסיגה” (10 מ”ג) וחלקם קיבלו תרופת דמה (פלסבו). החוקרים עקבו אחרי החולים בממוצע 2.4 שנים. כמו כן 68% מהחולים שהשתתפו במחקר סבלו גם מסוכרת מסוג 2.

מטרות המחקר היו לבדוק האם התרופה “פורסיגה” הצליחה למנוע החמרה במצב התפקוד הכלייתי (באמצעות בדיקת רמות ה- eGFR), להפחית את האשפוזים של החולים על רקע אי ספיקת לב, להפחית את התמותה מאי ספיקת כליות, ממחלות לב וכלי דם ותמותה.

לאור התוצאות החיוביות, הוחלט להפסיק את המחקר מוקדם מהמתוכנן כדי לזרז את האישור לשימוש בתרופה. על פי הממצאים “פורסיגה” הצליחה להפחית ב-31% את הסיכוי לתמותה. בנוסף, “פורסיגה” הצליחה להוכיח ירידה מובהקת של 29% בתמותה ממחלות לב וכלי דם ובאשפוזים על רקע אי ספיקת לב. כמו כן, נמצאה הפחתה מובהקת של 44% בסיכון להחמרת תפקוד הכליות, או מוות מאי ספיקת כליות.

אי ספיקת כליות

אי ספיקת כליות מתרחשת אצל 1 מכל 10 אנשים ברחבי העולם ועל פי הערכה כ-700 מיליון בני אדם סובלים מאי ספיקת כליות כרונית – חלקם נזקקים לטיפולי דיאליזה ואף להשתלת כליות. שיעור החולים צפוי לעלות בשנים הקרובות כתוצאה מעלייה בהופעת מחלות כמו סוכרת ויתר לחץ דם שמגבירים את הסיכון לפגיעה כלייתית. בקרב 25% מחולי הסוכרת, כבר בשלב האבחון הראשוני מתגלה פגיעה בכליות, ומחלת הסוכרת אחראית על מעל ל- 40% ממקרי אי ספיקת כליות בעולם.

קיים קשר בין אי ספיקת כליות ומוות ממחלות לב וכלי דם (מחלות קרדיו-וסקולריות), והחמרה בתפקוד הכלייתי הוכח כמשפיע על המצב הקרדיווסקולרי של החולה. גם בעיות לב כמו אי ספיקת לב גורמות להחמרה של התפקוד הכלייתי. לכן הקהילה הרפואית מנסה למנוע התדרדרות בשני תחומים אלו אצל אוכלוסיות בסיכון, ולטפל בהם בשלב מוקדם על מנת למנוע החמרה עתידית.

פרופ’ בניה רוזן צבי מסכם: ” הפרדיגמה הטיפולית השתנתה מקצה לקצה עד כה. הקהילה הרפואית הנפרולוגית הייתה צמאה לטיפולים חדשים כבר שנים. זו בשורה גדולה, כלי נוסף בארגז הכלים שלנו״.

הקליקו כאן לקריאת ההודעה המקורית של FDA.