אישור FDA לביופסיה נוזלית

מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר את בדיקת "גארדנט" לאבחון מוקדם של תאים סרטניים בבדיקת דם פשוטה ומהירה

מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר בימים האחרונים את בדיקת גארדנט – Guardant Health Guardant360® CDx. בכך, למעשה, הופכת גארדנט להיות הביופסיה הנוזלית הראשונה שאושרה בארה"ב לאבחון פרופיל גנומי מקיף לכל הגידולי הסרטן הסולידיים.

Guardant360 CDx מאושרת גם כאבחון נלווה לזיהוי מטופלים אשר חולים בסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים, עם שינויים במוטציה מסוג EGFR, שעשויים להפיק תועלת מטיפול בתרופה טגריסו(osimertinib) .

Guardant360 מציעה למטופלים ולרופאים בדיקת דם פשוטה ומהירה יותר, בכדי לסייע ליותר מטופלים להקדים את הטיפול, בתרופות המתאימות באופן מדויק יותר לסרטן שלהם. הבדיקה נחשבת יעילה ובטוחה, והיא מאתרת וממפה מקטעי DNA מהגידול, אשר משתחררים אל זרם הדם. זיהוי עקבות של DNA יכול לשפוך אור על קיומן של מוטציות גנטיות, שקיימות בגידול, מבלי לדגום רקמת גידול של ממש. לעיתים, מוטציה גנטית אשר אחראית לשגשוג תאי סרטן, תימצא רק בחלק מהגידול ולאו דווקא ברקמה הזעירה שהוסרה ונשלחה למעבדה.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ל- Guardant360 התבסס על נתוני תיקוף קליניים ואנליטיים ביותר מ- 5,000 דגימות. בדיקת הGuardant360 מקובלת באופן נרחב עבור בירור גנומי מקיף, מבוסס בדיקת דם, עם יותר מ -150 פרסומים מדעיים. בבדיקה נעשה שימוש של יותר מ- 7,000 אונקולוגים בעולם, ויותר מ- 150,000 בדיקות Guardant360 בוצעו עד היום . בכל שנה מתים יותר מאלפיים חולים מסרטן בישראל. רבים מהם עשויים להפיק תועלת מבירור גנומי מקיף.

מאז הקמת,Guardant Health החברה מקליפורניה הקדישה את מאמציה למצות את הפוטנציאל של ביופסיה נוזלית לשינוי מחלת הסרטן, ואת האפשרות להתאמת טיפול ממוקד בכל שלבי המחלה. את הבדיקה בישראל משווקת חברת אונקטסט.