ניסוי קליני למציאת תרופה לקורונה

ד
ד"ר אליאס חילו צילום: מופיד מיחאיל

מחקר קליני, שלב 2, בעשרה חולי קורונה בבתי החולים הלל יפה והסקוטי, בוחן האם תוסף מזון של חברת MGC פארמה מונע את תסמיני המחלה הקשה

מחקר קליני בחולי קורונה בישראל, בוחן האם תוסף חדשני מסוים, ArtemiC שמו, מונע החמרה והתדרדרות של מחלת הקורונה. תוצאות ביניים של מחקר רפואי, שלב 2, שנערך בשני בתי חולים בישראל, מגלה כי שימוש בתוסף על ידי חולי קורונה גורם להקלה משמעותית בסימפטומים, ומצמצם את כמות החולים שמתאשפזים בבתי חולים בגלל תופעות פיזיות קשות, לרבות קשיי נשימה.

התוסף נמצא בשלבי רישום כתרופה על ידי חברת Pharma MGC הנסחרת בבורסה האוסטרלית. רובי זומר, אזרח ישראלי שהינו מייסד, שותף ומנכ”ל של MGC Pharma, מסביר: “תוצאות אלו, בשילוב התוצאות הטרום קליניות האחרונות שלנו, חשובות לתכנון הפרוטוקולים והמחקרים לניסוי רפואי שלב IIb הבא שלנו” .

תוצאות המחקר הרפואי שלב 2, שנערך בקרב חולי קורונה בבית החולים הסקוטי בנצרת, ובבית החולים הלל יפה בחדרה, מגלות כי חולים שנטלו תוסף בשם ArtemiC, המורכב מחומרים טבעיים ונמצא בהליך רישום כתרופה, אך כבר מאושר למכירה כתוסף מזון, לא סובלים מסיבוכי המחלה, לרבות כאבים, ונזקים גופניים, במידה שמאפיינת חולי קורונה. לעומתם, קבוצת הביקורת, שלא קיבלה את התוסף, סובלת מהתדרדרות במערכת הנשימה עד כדי צורך בהנשמה, כאבים והיעדר שיפור בתסמיני המחלה.

תוצאות הביניים של הניסוי הרפואי שלב II מבוקר פלסיבו, לטיפול אנטי דלקתי באמצעות ArtemiC בקרב אנשים שאובחנו כחולי קורונה, מעידות כי הוא עמד בנקודות הקצה העיקריות שלו לגבי בטיחות ויעילות הטיפול בקרב 10 החולים הראשונים שמשתתפים בו. בחברת MGC Pharma טוענים, כי תוצאות הביניים הללו גם עמדו בנקודות הקצה העיקריות של ה-FDA, התאוששות קלינית מתמשכת ופתרון התסמינים, ומנעו את הצורך בטיפול נמרץ או בהנשמה מכנית פולשנית.

ד”ר נדיה ליסובודור צילום: יח”צ

על פי ממצאי הביניים במחקר, שימוש בתוסף מונע בין היתר גם את הצורך בהרדמה והנשמה בקרב חולים בסיכון גבוה עם היסטוריה רפואית מורכבת, כגון מחלות כליות, סוכרת, השמנת יתר ועוד. ArtemiC מגיע כתרסיס להתזה מתחת ללשון. המידע שהתקבל מנתוני ניתוח הביניים מניסוי שלב IIa ישמש את החברה כדי לתכנן את הניסויים הרפואיים שלב IIb ושלב III, לפי הנהלים ונקודות הקצה שיוגדרו בהתבסס על המחקרים הפרה קליניים ועל תוצאות שלב IIa. תוצאות הביניים אלה תומכות בתכנית העתידית של MGC Pharma לפיתוח תרופה לחולי קורונה.

ד”ר אליאס חילו, חוקר בניסוי שנערך בבית חולים הלל יפה: “בבית החולים שלנו, היה לנו ניסיון רב בטיפול בחולי קורונה, כאחד מבתי החולים הטיפוליים המובילים בישראל, אולם לרוע המזל היו לנו אכזבות חוזרות ונשנות עם התדרדרות בקרב חולים, כאשר לא היו בידנו הכלים לטפל בזה באופן יעיל. ניתוח הביניים של המחקר מעיד על בטיחות ויעילות ה-ArtemiC בטיפול בחולי קורונה. איננו רואים כל התדרדרות במצב הקליני בקרב חולים אשר קיבלו את התוסף, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, בה הייתה התדרדרות מסיבית כאשר מטופל אחד היה במצב אנוש ונזקק ל- ECMO. מטרתנו היא לטפל ב-50 חולים בהתאם לפרוטוקול הקליני המתוכנן היטב, בתקווה להראות את בטיחות ויעילות ה-ArtemiC במאבק נגד מגיפת הקורונה ובעזרה בטיפול יעיל בחולי קורונה”.

ד”ר נדיה ליסובודר, מנכ”לית חברת “גליל מחקר ביו רפואי” שמנהלת את המחקר: “אנו שמחים וגאים להיות חלק מפרויקט חשוב זה אשר הפגין כי יש לו פוטנציאל לעזור בטיפול בחולי קורונה, וכי יש לו השלכות חיוביות על ניהול מערכת הבריאות במגיפה הכלל עולמית העכשווית עמה אנו מתמודדים כיום”.

אלירון ירון צילום: יח”צ

ArtemiC הוא פרי פיתוח של חברת הביו פארמה האירופאית MGC Pharma , הנסחרת בבורסה באוסטרליה, אשר מפתחת ומספקת תרופות מבוססות פיטוקנבינואידים. מייסדי החברה היו דמויות מפתח בתעשיית הקנאביס הרפואי העולמית, והאסטרטגיה העסקית המרכזית שלהם היא לפתח ולספק תרופות מבוססות פיטוקנבינואידים, בהתאם לדרישה ההולכת וגדלה בשווקים הרפואיים באירופה, צפון אמריקה, אוסטרליה ואסיה.

אלירון ירון, מנכ”ל חברת אונאסיס הולדינגס, המשווקת המורשית של ארטמיס בישראל, ארה”ב, סין ומדינות ערב: “לפי סקר גאלופ בארצות הברית, שליש מהאמריקאים יסרבו להתחסן נגד קורונה,  רבים לא  בוטחים בחיסון שפותח בזריזות. אנו משוכנעים כי אותם אנשים יעדיפו להשתמש בתוסף ממקור טיבעי, אשר הוכח כיעיל. ובימים אלו אנו נערכים לגייס משקיעים ומשווקים נוספים בעולם כדי להעמיק את פעילות השיווק וההפצה של התוסף. חלק ממרכיבי התרופה מופקים מצמחי מרפא קשים להשגה, ולכן לא נוכל לספק יותר ממיליון מנות בחודש לתקופה הקרובה”.

רובי זומר מסכם: “אנו מאד מרוצים מתוצאות הביניים של שלב II של ה-ArtemiC אשר עד כה עמדו בכל נקודות הקצה החשובות תוך הפגנת בטיחות בטיפול בבני אדם. תוצאות אלו, בשילוב עם התוצאות הטרום קליניות האחרונות שלנו, הנן חשובות לתכנון הפרוטוקולים והמחקרים לניסוי רפואי שלב IIb הבא שלנו”.