תרופה חדשה לזאבת

פרופ' האוורד עמיטל צילום: יח
פרופ' האוורד עמיטל צילום: יח"צ

מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר השבוע את התרופה "ספנלו", לחולים מבוגרים במחלת הזאבת (לופוס) בדרגה בינונית עד חמורה. בישראל סובלים מהמחלה מעל 1,500 חולים

התרופה "ספנלו" (אניפרולומאב) אושרה עלי ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בחולים מבוגרים עם זאבת (לופוס) בדרגה בינונית עד חמורה. התרופה אושרה לאחר עשור בו לא נוספו טיפולים חדשים למחלה שפוגעת בחייהם של כ-1,500 ישראלים ולמעלה מחמישה מיליון בני אדם ברחבי העולם. התרופה תוגש לוועדת סל הבריאות בישראל לשנה הקרובה.

מחלת הזאבת היא מחלה אוטואימונית שבה מערכת החיסון תוקפת את הגוף עצמו. המחלה יכולה לפגוע באיברים שונים כמו מפרקים, כליות, עור, מוח, לב וריאות. מקור השם "זאבת" לא ידוע, אך הסברה הרווחת היא שהפריחה שהופיעה על פניהם של החולים הזכירה לרופאים בימי הביניים את הכתמים המעטרים את פניהם של זאבים, ועל כן השם "לופוס", שמשמעותו בלטינית "זאב", הוצמד למחלה. עד היום אין הסבר חד משמעי מדוע הגוף תוקף את עצמו.

כמו רובן המכריע של המחלות האוטואימוניות, גם זאבת תוקפת בעיקר נשים ובמיוחד בגילאי הפוריות. המחלה מאופיינת בעיקרה בעייפות, בחולשה ובחוסר אנרגיה כללית. לרוב היא תהיה מלווה בפריחה בצורות שונות ובדלקות פרקים הגורמות לכאב. תחילת המחלה מאופיינת בנשירת שיער ובכיבים בפה, אצל חולים מסוימים ניתן לראות גם פגיעה בכליה, ובמקרים נדירים ישנן גם פגיעות נירולוגיות במערכת העצבים ובמוח המובילות לעיתים לתופעות נפשיות של דכאון וחרדה. בנוסף, יש חולים שחווים בעיות קרישה ופגיעה במערכת הלב והריאות.

פרופ' האוורד עמיטל, מנהל פנימית ב' והמרכז למחלות אוטואימוניות במרכז רפואי שיבא תל השומר, מסביר: "לאחר מספר שנים, שבהן לא אושר טיפול חדש לחולים הלוקים בזאבת אדמתית מערכתית, לאחרונה הFDA אישר את התכשיר אניפרולומאב לחולים אלה. תרומתו של התכשיר הוא בייצובם של החולים, כלומר מניעת התלקחויות והחמרות במערכות הגוף השונות, תכונה המאפיינת מחלה זו. התכשיר יעיל במיוחד עבור מעורבות עורית ומפרקית ממנה סובלים החולים. ישנם מחקרים נוספים המתקיימים עתה, ואשר ייערכו בעתיד שנועדו לבחון את השפעתו של הטיפול בעירובן של מערכות אחרות, כמו למשל מעורבות כלייתית".

אישור מנהל המזון והתרופות (FDA) התבסס על נתוני שני מחקרים שממצאיהם פורסמו בכתבי עת המובילים והחשובים בעולם, שהוכיחו שהתרופה "ספנלו" בטוחה ויעילה. במסגרת המחקרים, חולים שטופלו בתרופה "ספנלו" חוו הפחתה של תסמיני המחלה באיברים שונים בגוף, ובעיקר בעור ובמפרקים. כמו כן, המטופלים שקיבלו את התרופה הצליחו להפחית את השימוש בסטרואידים פומיים (OCS), הידועים כגורמים לתופעות לוואי ארוכות טווח, בהשוואה למטופלים שקיבלו תרופת דמה (פלסבו).

"ספנלו" הוא טיפול שמוכוון לאינטרפרון (קבוצת חומרים חלבוניים המיוצרים בתאים של האדם עקב זיהום נגיפי, או כתגובה לגירוי על ידי חומרים אחרים) שלו תפקיד מרכזי במחלת הזאבת. יחד עם זאת יש תופעות לוואי לטיפול בתרופה החדשה ספנלו. תופעות לוואי, שהופיעו בשיעורים גבוהים יותר בקרב מטופלים שקיבלו את התרופה החדשה, בהשוואה לתרופת דמה (פלסבו), כללו דלקות אף, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, ברונכיטיס, שלבקת חוגרת ושיעול.

סטיבן וו. גיבסון, נשיא ומנכ"ל, עמותת הלופוס האמריקאית: "בשישים השנה האחרונות אושר רק טיפול אחד ללופוס, וכעת לאחר יותר מעשור מאז אישור הטיפול הקודם, נמצאה תרופה חדשה למחלה שפוגעת בחייהם של מיליוני בני אדם ברחבי העולם". ד"ר ריצ'רד פורי, ראש חטיבה הראומטולוגיה במרכז הרפואי Northwell Health בניו יורק, והחוקר הראשי בתוכנית הפיתוח הקליני של התרופה: "מטרות הטיפול שלנו בלופוס היא לצמצם את פעילות המחלה, למנוע נזק לאיברים שנגרמים כתוצאה מהמחלה עצמה או מתרופות שהמטופלים נוטלים כדי להתמודד איתה – בעיקר סטרואידים – ולשפר את איכות החיים של החולים. האישור של ספנלו מהווה צעד משמעותי עבור כל קהילת חולי הזאבת בעולם".

לקריאת פרסומים בעולם אודות התרופה החדשה הקליקו כאן.

הקליקו כאן לקריאת הפרסום של אסטרה זניקה אודות התרופה.

הקליקו כאן לקריאת פרסומים נוספים בחו"ל אודות התרופה החדשה.