מכשיר פורץ דרך לבעיות במערכת העיכול

ד
ד"ר ארז שור מנכ"ל אקסרו מדיקל צילום: חממת מדקס

החיישן החכם של חברת Exero Medical הישראלית זכה למעמד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) על ידי FDA. החיישן פועל לגילוי מוקדם של דליפות בעקבות ניתוחים במערכת העיכול

חברת Exero Medical הישראלית, המפתחת מערכת אלחוטית לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה (Anastomotic Leaks) בעקבות ניתוחים במערכת העיכול, הודיעה כי קיבלה מעמד מיוחד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Designation) של סוכנות המזון והתרופות האמריקנית FDA. מעמד זה שמור רק למכשירים רפואיים חדשניים, המאפשרים לטפל במצבים מסכני חיים באופן שונה ויעיל יותר מסל הטיפולים הקיים היום.

מערכת השיפוי האמריקאית הפדרלית (CMS) הודיעה לאחרונה שמכשירים, שקיבלו סווג כזה, יהיו זכאים לשיפוי אוטומטי למשך ארבע השנים הראשונות להשקתם. עד כה, מייסוד התכנית ב- FDA ועד אמצע 2020, זכו פחות מ-300 מכשירים בכל העולם למעמד זה מתוך אלפי מכשירים המאושרים מדי שנה על ידי הFDA. בכך מצטרפת Exero Medical למספר מצומצם של חברות ישראליות שזכו למעמד המיוחד.

דליפות בהשקה הן סיבוך מסכן חיים לו חשופים חולים שעוברים כריתה ניתוחית של חלק מהמעי. על מנת לקבל את המעמד המיוחד מטעם ה-FDA, הוכיחה Exero Medical כי המערכת שהיא מפתחת לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה מושתתת על טכנולוגיה חדשנית בעלת היתכנות לגילוי דליפות בדיוק רב יותר ובשלב מוקדם יותר מהשיטות בהם עושים שימוש בקליניקה היום. במסגרת הליך הענקת המעמד פורץ הדרך, בחן ה- FDA את הנתונים הפרה-קליניים שאספה החברה, וכן את תוצאות הניסוי הקליני הראשון שהסתיים לאחרונה במרכז הרפואי רבין בפתח תקווה.

Exero Medical נוסדה בשנת 2018. החברה היא חברת פורטפוליו של חממת MEDX Xelerator, הפועלת במימון הרשות הישראלית לחדשנות. החברה הוקמה ע”י MEDX וקופת חולים כללית. מטרת החברה היא פיתוח מוצר מציל חיים באמצעות איתור מוקדם של דליפות בהשקה בעקבות ניתוחים במערכת העיכול. החברה מפתחת חיישן אלחוטי מתכלה, שנועד לנטר באופן רציף את הבראת הרקמות של מערכת העיכול בסמוך למקום הניתוח, ומתריע לרופאים על התפתחות דליפה בהשקה, ומאפשר גם שחרור מוקדם של המטופל מבית החולים אם הוא מחלים. Exero Medical גייסה השקעת SEED מ-MEDX Xelerator, Boston Scientific MEDX Ventures ו- Intellectual Ventures.

ד”ר ארז שור, מנכ”ל Exero Medical: “אנו גאים בהכרה של FDA בפוטנציאל של המערכת שלנו. אין כיום טכנולוגיה שמציעה לרופאים תובנות מדויקות באשר להחלמת רקמות המטופל בעקבות ניתוח במערכת העיכול. הזמן הנדרש לאבחן דליפה בהשקה הוא ארוך, והאבחנה קורית פעמים רבות כאשר מצבו של המטופל כבר הסתבך והוא במצב קריטי. המערכת שלנו נועדה לספק לרופאים את הנתונים הדרושים על החלמת החולה או התדרדרותו הצפוייה בשלב מוקדם, הרבה לפני שהמטופל מגיע למצב קריטי, כדי לאפשר התערבות מהירה, מוקדמת ויעילה, ואף להציל חיים”.

Exero Medical היא חברת פורטפוליו של חממת MEDX Xelerator, חממה הממוקדת בתחום המכשור הרפואי ורפואה דיגיטלית, שהוקמה כשותפות בין בוסטון סיינטיפיק, MEDX Ventures והמרכז הרפואי שיבא. שי פוליקר, מנכ”ל חממת MEDX, שהשקיעה בחברת Exero Medical, מסכם:”השגת מעמד ה- Breakthrough Designation של FDA בשלב זה מעידה על איכות המחקר והפיתוח של Exero Medical ועל הצורך הדחוף בהבאת מוצרי החברה לרווחת אוכלוסייה גדולה של חולים”.