ניתוח מדוייק ללא קרינה

אישור FDA למערכת ניווט מדוייקת לניתוחי עמוד שדרה ללא קרינה. המערכת פותחה ע"י חברת PathKeeper ובי"ח הדסה

אישור FDA לפיתוח מהפכני של המרכז הרפואי הדסה וחברת הסטארט-אפ הישראלית PathKeeper – מערכת הניווט האקטיבית הראשונה בעולם לניתוחי עמוד שדרה ללא קרינה. המערכת עוקבת ברציפות ודיוק רב אחר מיקום של כלים כירורגים וחוליות בחדר הניתוח, בזמן אמת, ומונעת את הצורך בהדמיה תוך ניתוחית המפיצה קרינה. ד"ר ג'וש שרודר, מנהל היחידה לניתוחי עמוד שדרה בהדסה: "היכולת להביא דיוק מקסימלי לניתוח עמוד השדרה, תוך כדי הוצאת הקרינה מהניתוחים, היא game changer, והיכולת לשלב בין קדמה טכנולוגית לבין בעיה הכירורגית היא זו שנתנה את הזינוק האדיר להקמת החברה".

כאמור, חברת הסטארט אפ הישראלית PathKeeper קיבלה לפני שבועות אחדים אישור FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) למערכת הניווט האקטיבית הראשונה בעולם לניתוחי עמוד שדרה ללא קרינה. מדובר במוצר הראשון מסוגו, שמקבל אישור מהFDA – בתחום זה של ניווט לניתוחי עמוד השדרה בחדר הניתוח. לא קיים כיום מוצר מקביל בעולם העוקב אחר המתרחש בזמן אמת בכל דקה ודקה במהלך הניתוח.

המערכת, פרי פיתוח של היזם ארז למפרט, מומחה בתחום ההדמיה הרפואית התלת מימדית, וד"ר ג'וש שרודר, מנהל היחידה לניתוחי עמוד שדרה במרכז הרפואי הדסה,  משלבת מצלמת תלת מימד העוקבת אחר כל חלקי עמוד השדרה וחוליות הגב ואחר תנועת כלי המנתח לאורך כל ההליך. התמונות מנותחות באמצעות AI (בינה מלאכותית) ותוכנת אלגוריתם מבוססת DEEP LEARNING משלבת ומשווה אותן עם סריקת CT שבוצעו לפני ניתוח. שיתוף הפעולה נוהל באמצעות "הדסית" – חברת המסחור וזרוע החדשנות של המרכז הרפואי הדסה.

המערכת מאפשרת למנתח בחדר הניתוח לראות בכל רגע נתון היכן נמצאים כלי הניתוח ביחס לעמוד השדרה ולעצבים, ומונעת למעשה את הצורך הקיים כיום, בביצוע הדמיה בזמן הניתוח. ההדמיה מאפשרת למנתח לעקוב אחר מהלך הניתוח, אך גם מפיצה קרינה מייננת  בכמות גדולה. שיתוף הפעולה בין ארז למפרט לד"ר שרודר החל בעקבות החלטתו של ארז למפרט להקים מערכת אשר תשלב את תחומי התמחותו: מכשור רפואי, מצלמות תלת מימד ובינה מלאכותית.

ארז למפרט בעל ניסיון של למעלה מ-20 שנה בתעשיות הבריאות והחלל. לפני הקמת PathKeeper   שימש כדירקטור למחקר ופיתוח בחברת-Align Technology  היצרנית של סורק שיניים מתקדם הנסחר ברחבי העולם והוביל את הפיתוח בישראל. בעקבות ההצלחה המסחרית של Align ועם מספר פטנטים שפורסמו בתחום מצלמות התלת מימד, החל באיתור שותף-יועץ רפואי. את ד"ר שרודר, מנתח וותיק של עמוד השדרה במערך האורתופדי בהדסה, הכיר לפני חמש שנים, לאחר שבחן שיתופי פעולה עם אנשי רפואה בארץ ובעולם. הרעיון ליצור פתרון ניווט מדויק ביותר לאורתופדיה התגבש בהדרגה ולאחר החיבור לד"ר שרודר.

"בפעם הראשונה שפגשתי את ג'וש, הוא אמר לי: "אם אתה מסוגל ליצור משהו דומה לסורקי השיניים התלת מימדיים, שעבדת עליהם, עבור ניתוחי עמוד שדרה, זה ישנה את פני ניתוחי עמוד השדרה ברחבי העולם"', מספר ארז למפרט. "זו הייתה בעיטת הפתיחה של שיתוף פעולה אינטנסיבי, כמה שנים של סיעור מוחות ומחקר ופיתוח, שהובילו בסופו של דבר ליצירת הטכנולוגיה המבטיחה שאנו עומדים מולה כיום. ג'וש הפך ליועץ בלתי נפרד בתהליך הפיתוח, כאשר הניסיון וההיכרות המעמיקה שלו עם חדרי הניתוח ובעיקר עם צרכי המנתח בהיבט הטכנולוגי המתקדם, הם אלה שחידדו את המתווה הסופי של המערכת שהקמנו ואת התרומה שלה בחדר הניתוח".

ד"ר שרודר מצידו הבין בהחלט כי לפניו הזדמנות להיות חלק משינוי משמעותי ברמה העולמית, בכל הקשור ליכולות הניווט הממוקדות הנדרשות עבור מנתחי האורתופדיה בעת שהם מנתחים. "היכולת להביא דיוק מקסימלי לניתוח עמוד השדרה, תוך כדי הוצאת הקרינה מהניתוחים, היא game changer, ההבנה של ארז בתחום מדהימה, והיכולת לשלב בין קדמה טכנולוגית ובעיה הכירורגית נתנה את הזינוק האדיר להקמת החברה".

"הדסית", החברה למסחור וחדשנות של המרכז הרפואי הדסה, לוותה את דר' ג'וש שרודר וחברת PathKeeper  החל משנת 2019 במטרה לקבוע מסגרת לשיתוף פעולה מתאים שיתמוך בחברה בשלביה הראשונים. פעילויות "הדסית" הביאו להקמה של חברות רבות בתחומים רפואיים שונים, המבוססות על מחקרים של המרכז הרפואי הדסה ועל שיתופי פעולה עם חברות, כדוגמת Sakura Bio ,Brainwatch ,Guide In Medical    Cell Cure ,Fidmi ועוד.  אלא דוגמאות לחיבורים הלכה למעשה בין חוקרים, רופאים ומומחים בתחומי רפואה ומדע, לבין יזמים, משקיעים וחברות תעשייה מובילות.

המשך הדרך היה ברור –  חברתPathKeeper   התקבלה לקבוצה הראשונה של אקסלרטור הדסה המופעל על יד IBM Alpha Zone  אשר סיפק לסטארט-אפ תוכן מקצועי, התייעצות עם מומחים, גישה למשאבים של המרכז הרפואי הדסה והזדמנות להשתמש במתקני הביוהאוס למשך שישה חודשים. הדגם אותו מפעילה הדסית ב"ביוהאוס הדסה", מאפשר שילוב בין הכר הפורה של עשייה קלינית לצד מחקר ופיתוח בשיתוף חוקרי המרכז הרפואי הדסה, והביא להצלחות  מרשימות בשנים האחרונות כגון החברות MDI Health, Olive Diagnostics ועוד.

אישור ה-FDA שניתן לחברה לאחרונה, מאפשר למעשה הכנסה של מערכות אלו בארצות הברית לניתוחי עמוד השדרה. המערכת  הוכנסה לשימוש בשלב בחינת הבטיחות בחדר הניתוח בהדסה, וד"ר שרודר העושה בה שימוש על פי אישורי וועדת הלסינקי למחקרים קליניים. ד"ר שרודר מסכם: "כאשר אנחנו יכולים לעקוב בכל רגע אחרי הנעשה, המצב טוב בהרבה.  כאשר אנו יכולים לעבוד בזמן אמת ללא קרינה, זה טוב לצוות וטוב למטופלים, והדיוק עולה פלאים".